子宫内膜射频消融术治疗月经过多的有效性及安全性研究

doi:10.3877/cma.j.issn.1674-6899.2024.06.003

目的

比较子宫内膜射频消融术（Cardea^TM）和宫腔镜下子宫内膜切除术（transcervical endometrial resection，TCRE）在治疗月经过多方面的长期疗效。

方法

在7 家中心前瞻性纳入156 例诊断为月经量过多且无生育要求的女性，通过随机序列法分为接受子宫内膜射频消融术（试验组80 例）和接受宫腔镜下子宫内膜切除术（对照组76 例）。主要结局指标为治疗后10年的再次干预率。次要结局指标包括治疗后3 个月、6 个月、12 个月的有效率、闭经率、不良事件发生率。

结果

两组术后10年的再次干预率分别为10.8%和14.5%（P=0.61）。术后3 个月、6 个月和12 个月两组有效率差异无统计学意义。然而，在3 个月、6 个月和12 个月时，试验组的闭经率均高于对照组（HR，0.53；95%CI：0.31 ～0.9；P=0.02）。 5 例患者未能完成子宫内膜射频消融手术。

结论

子宫内膜射频消融术长期再干预率低，且短期即能获得高闭经率，是治疗无生育要求患者月经过多的优选方案。

关键词: 射频子宫内膜消融术, 宫腔镜下子宫内膜切除术, 月经过多, 闭经, 双极非切除式子宫内膜消融术

Objective

To compare the long-term efficacy of endometrial radiofrequency ablation（Cardea^TM） and transcervical endometrial resection （TCRE） in the treatment of heavy menstrual bleeding（HMB）.

Methods

A prospective multicenter study enrolled 156 premenopausal women diagnosed with HMB and without desire for future fertility. Participants were randomly assigned to receive either endometrial radiofrequency ablation （Cardea^TM，experimental group， n = 80） or transcervical endometrial resection（TCRE，control group， n=76）. The primary outcome measure was the reintervention rate at 10 years posttreatment. Secondary outcome measures included efficacy rate，amenorrhea rate，and adverse event rate at 3，6，and 12 months post-treatment.

Results

The 10-year reintervention rates were 10.8% and 14.5% in the experimental and control groups，respectively （P = 0. 61）. No statistically significant difference in efficacy rates was observed between the two groups at 3，6，and 12 months post-treatment. However，the amenorrhea rate was significantly higher in the experimental group compared to the control group at 3，6，and 12 months （HR，0. 53； 95% CI，0. 31-0. 9； P = 0. 02）. Five patients were unable to complete the endometrial radiofrequency ablation procedure.

Conclusions

Endometrial radiofrequency ablation demonstrates a low long-term reintervention rate and achieves a high amenorrhea rate in the short term，making it a preferred treatment option for HMB in women without a desire for future fertility.

Key words: Endometrial radiofrequency ablation, Transcervical endometrial resection, Heavy menstrual bleeding, Amenorrhea, Bipolar non-resectoscopic endometrial ablation

表1 基线资料统计结果

变量	试验组（n=80）	对照组（n=76）	P值
年龄（ $\overset{ˉ}{x}$ ±s，岁）	44.21±5.31	44.62±4.53	P=0.61，t=-0.51
体质量指数（kg/m²）	25.63±3.50	25.85±3.73	P=0.77，t=-0.30
月经持续天数（d）	11.88±7.12	12.21±6.36	P=0.76，t=-0.31
患病时间（月）	36.2±52.77	27.76±31.94	P=0.23，t=1.20
PBAC评分（分）	792.18±577.87	954.91±836.55	P=0.16，t=-1.42
贫血［例（%）］
轻度贫血	40（50）	35（46.1）	P=0.79，χ²=0.48
中度贫血	3（3.8）	2（2.6）
痛经［例（%）］
无	29（36.3）	27（35.5）	P=0.50，χ²=2.40
轻度	26（32.5）	22（28.9）
中度	23（28.7）	21（27.6）
重度	2（2.5）	6（7.9）
痛经评分（分）	5.62±4.90	5.97±5.50	P=0.68，t=-0.42
生活质量评分（分）	-14.62±6.65	-15.11±8.27	P=0.69，t=-0.40
既往治疗方案［例（%）］
口服避孕药	16（20.0）	18（23.7）	P=0.12，χ²=11.59
口服地屈孕酮	6（7.5）	8（10.5）
口服炔诺酮	5（6.3）	10（13.2）
口服醋酸甲羟孕酮	2（2.5）	1（1.3）
氨甲环酸	2（2.5）	3（3.9）
口服中药	15（18.8）	20（26.3）
左炔诺孕酮宫内缓释系统	0	1（1.3）

表1 基线资料统计结果

变量	试验组（n=80）	对照组（n=76）	P值
年龄（ $\overset{ˉ}{x}$ ±s，岁）	44.21±5.31	44.62±4.53	P=0.61，t=-0.51
体质量指数（kg/m²）	25.63±3.50	25.85±3.73	P=0.77，t=-0.30
月经持续天数（d）	11.88±7.12	12.21±6.36	P=0.76，t=-0.31
患病时间（月）	36.2±52.77	27.76±31.94	P=0.23，t=1.20
PBAC评分（分）	792.18±577.87	954.91±836.55	P=0.16，t=-1.42
贫血［例（%）］
轻度贫血	40（50）	35（46.1）	P=0.79，χ²=0.48
中度贫血	3（3.8）	2（2.6）
痛经［例（%）］
无	29（36.3）	27（35.5）	P=0.50，χ²=2.40
轻度	26（32.5）	22（28.9）
中度	23（28.7）	21（27.6）
重度	2（2.5）	6（7.9）
痛经评分（分）	5.62±4.90	5.97±5.50	P=0.68，t=-0.42
生活质量评分（分）	-14.62±6.65	-15.11±8.27	P=0.69，t=-0.40
既往治疗方案［例（%）］
口服避孕药	16（20.0）	18（23.7）	P=0.12，χ²=11.59
口服地屈孕酮	6（7.5）	8（10.5）
口服炔诺酮	5（6.3）	10（13.2）
口服醋酸甲羟孕酮	2（2.5）	1（1.3）
氨甲环酸	2（2.5）	3（3.9）
口服中药	15（18.8）	20（26.3）
左炔诺孕酮宫内缓释系统	0	1（1.3）

图1 两组治疗有效率和闭经率

表2 两组患者治疗效果比较结果

变量	试验组（n=80）	对照组（n=76）	P值
月经减少情况
术后6月血红蛋白（ $\overset{ˉ}{x}$ ±s，g/L）	130.78±14.19	133.03±16.75	P=0.41，t=-0.83
术后12月血红蛋白（ $\overset{ˉ}{x}$ ±s，g/L）	133.30±16.77（66/74）	133±12.87（66/76）	P＞0.99，t=-0.001
术后6月PBAC评分（分）	37.39±88.58	42.12±112.22	P=0.76，t=-0.31
术后12月PBAC评分（分）	33.87±74.18	59.6±203.36	P=0.32，t=-1.0
术后12月患者满意率［例（%）］	100（71/71）	100（72/72）	P＞0.99
术后12月生活质量评分（分）	-9.78±4.96	-9.08±3.81	P=0.34，t=-0.97
术后12月痛经率［例（%）］	8.5（10）	8.5（7）	P=0.61，χ²=0.6
术后12月痛经评分（分）	2.24±3.55	2.07±3.27	P=0.77，t=0.33
术后12月再次干预率［例（%）］	0（0/71）	0（0/72）	P＞0.99
术后10年再次干预率［例（%）］	10.8（7/65）	14.5（10/69）	P=0.61，χ²=0.42

表2 两组患者治疗效果比较结果

变量	试验组（n=80）	对照组（n=76）	P值
月经减少情况
术后6月血红蛋白（ $\overset{ˉ}{x}$ ±s，g/L）	130.78±14.19	133.03±16.75	P=0.41，t=-0.83
术后12月血红蛋白（ $\overset{ˉ}{x}$ ±s，g/L）	133.30±16.77（66/74）	133±12.87（66/76）	P＞0.99，t=-0.001
术后6月PBAC评分（分）	37.39±88.58	42.12±112.22	P=0.76，t=-0.31
术后12月PBAC评分（分）	33.87±74.18	59.6±203.36	P=0.32，t=-1.0
术后12月患者满意率［例（%）］	100（71/71）	100（72/72）	P＞0.99
术后12月生活质量评分（分）	-9.78±4.96	-9.08±3.81	P=0.34，t=-0.97
术后12月痛经率［例（%）］	8.5（10）	8.5（7）	P=0.61，χ²=0.6
术后12月痛经评分（分）	2.24±3.55	2.07±3.27	P=0.77，t=0.33
术后12月再次干预率［例（%）］	0（0/71）	0（0/72）	P＞0.99
术后10年再次干预率［例（%）］	10.8（7/65）	14.5（10/69）	P=0.61，χ²=0.42

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